取扱業務のご案内

医療機器事業の参入・運用支援

〜15年のME経験を活かした、実務に即した許認可サポート〜

医療機器ビジネスへの新規参入や、中古医療機器の流通を検討されている事業者様を、「技術」と「法務」の両面からバックアップします。

1. 医療機器ビジネス「新規参入」サポート

異業種から医療業界へ参入する企業が、最初にぶつかる「制度の壁」を突破します。

• 販売業・貸与業の許可申請・届出
  • コンタクトレンズから高度管理医療機器まで、商材に応じた適切な区分判定を行います。
• 修理業の許可申請（JMDNコード特定）
  • MEの知見を活かし、複雑な修理区分（JMDNコード）の特定と、構造設備（作業所）の要件を事前チェックします。
• 管理者・責任技術者の設置支援
  • 資格要件の確認から、実務経験証明書の準備・精査までアドバイスします。
• 医療機器特化型「古物商許可」申請
  • 中古医療機器の買取り・オークション転売を見据えた適法なビジネススキームを構築します。

2. 許可取得後の「運用・コンプライアンス」支援

「許可は取ったが、何を記録すべきかわからない」という実務の不安を解消します。

• QMS（品質マネジメントシステム）体制構築
  • 現場を知るMEの視点で、**「形式的ではなく、現場が無理なく運用できる」**生きた手順書を作成します。
• 特定保守管理医療機器の点検記録・台帳整備
  • 薬機法で義務付けられた修理・保守記録の適正な管理方法を指導します。
• 製造販売業者への「通知」業務代行
  • 中古機器転売時に必須となる、メーカーへの事前通知手続きをサポートします。
• 広告・販促物のリーガルチェック
  • Webサイトやパンフレットが「薬機法（医薬品等適正広告基準）」に抵触しないか精査します。

3. 臨床工学技士の知見を活かした「スポット・コンサル」

行政書士の枠を超え、技術的バックボーンを活かした付加価値を提供します。

• 補助金を活用した「医療機器導入」計画策定
  • ものづくり補助金等の申請において、機器スペックと経営利益を繋ぐ説得力の高い事業計画を作成します。
• 医療用テレメータ・無線環境の適正化支援
  • アマチュア無線の知見を掛け合わせ、院内・施設内の電波干渉対策と電波法遵守をアドバイスします。
• 医療機関向け「保守管理状況」の外部監査
  • クリニック等が委託している修理業者の報告書が適切か、専門家の視点でセカンドオピニオンを提供します。

機器設備投資・電波利活用支援

〜補助金による資金調達と、電波法の遵守を両立〜

「機械と電波に強い行政書士」として、最新設備の導入に伴う資金調達から、目に見えない「電波」の適正な管理・リスク回避までをワンストップでサポートします。

1. 設備投資向け「補助金」申請支援

医療・介護・製造の現場を知る専門家が、採択率を高める事業計画書を作成します。

• 各種補助金申請支援（ものづくり補助金、事業再構築補助金、IT導入補助金等）
  • 単なる書類作成ではなく、**MEの視点から「その機器を導入することで、どれだけ現場の効率と安全が向上するか」**を数値化し、説得力のある事業計画を策定します。
• 機器選定・導入コンサルティング
  • 現場のニーズに合わせ、補助金対象となる最適なスペックの機器選定をアドバイスします。

2. 無線局の免許申請・適正運用サポート

「知らない間の電波法違反」を防ぎ、安定した通信環境を確保します。

• 無線局の免許申請・再免許・変更手続き
  • 業務用無線（インカム・簡易無線）から、アマチュア無線まで幅広く対応。更新忘れによる無免許状態を防ぎます。
• 現場の電波・通信環境適正化コンサルティング
  • 医療用テレメータやWi-Fi、業務用無線の混信・干渉調査。医療安全の観点から法的なリスク確認と対策を提案します。

3. 災害対策・BCP（事業継続計画）策定支援

「非常時に本当に動く」体制づくりを技術面から支えます。

• 医療・介護現場に特化したBCP策定
  • 災害時の「電源確保」や「予備通信手段（無線）」の確保に特化した、実効性の高い計画を作成します。
• ドローン飛行許可申請（電波法上の確認含む）
  • 測量、点検、空撮など、活用目的に合わせた飛行許可と、機体に使用される電波の適法性確認を行います。